Life Scienes als Rechtsgebiet der Kanzlei Hütthaler-Brandauer

Life Sciences

„Life Sciences ist eine Querschnittmaterie, sie verbindet unterschiedliche Bereiche, welche einen Bezug zum Thema Leben und Gesundheit aufweisen. Der überwiegend naturwissenschaftlich geprägte Begriff, für welchen es keine allgemein gültige Definition gibt, hat aber auch eine starke wirtschaftliche Bedeutung. Denn im Bereich der Ernährung, der Gesundheit und deren Erhaltung, aber auch der Erbringung von und Vornahme selbständiger (Heil-)Behandlungen gibt es eine Vielzahl an Themengebieten und Akteuren, mit welchen ein stark wachsender wirtschaftlicher Sektor in Verbindung steht. All das ist eingebettet in einem europarechtlich geprägten Rechtsrahmen, den es zu kennen und einzuhalten gilt.“, so Rechtsanwalt Mag. Jakob Hütthaler-Brandauer.

Eine Definition wurde zwar (noch) nicht festgelegt, ein verbreitetes gemeinsames Verständnis ist wohl dennoch dahingehend anzunehmen, was unweigerlich dem Kernbereich der Life Sciences zuzuordnen ist. Wird also von Life Sciences gesprochen, assoziiert man freilich Forschungsrichtungen und Ausbildungsgänge, die sich mit Prozessen oder Strukturen von Lebewesen beschäftigen oder an denen Lebewesen beteiligt sind. (Quelle:  Biowissenschaften, abgerufen am 07.08.2019) Diese Informationsplattform beschränkt sich allerdings nicht auf den klassischen Kernbereich der Life Sciences, sondern legt ihren Fokus auf den nachgelagerten Bereich. Gegenständlich erfahren daher die Life Science Bereiche in einem weiteren Sinn, so beispielsweise das Arzneimittel- oder Lebensmittelrecht, ihre Behandlung.

Life Sciences in Zahlen

Die wirtschaftliche Bedeutung von Life Sciences zeigen einige Kennzahlen. Die Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mbH (AWS) erhebt in einem jährlichen Report, dem Life Science Report Austria, die wichtigsten Daten zu österreichischen Unternehmen im Bereich Biotechnologie, Pharma und Medizinprodukte. Die Zahlen sind beeindruckend, obwohl der Bereich der Unternehmen in der Gesundheitsdienstleistung aber auch Herstellung und Vertrieb von Gesundheitsprodukten, wie Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, nur teilweise eingeschlossen wurde.

Im Bereich Biotechnologie, Pharma und Medizinprodukte gab es im Jahr 2017 in Österreich 917 Unternehmen mit 55.480 Mitarbeitern, die einen Umsatz von EUR 22,4 Mrd. erwirtschafteten. Seit 2012 bedeutet das ein Umsatzwachstum von 26,3%. Zusätzlich sind 55 Forschungs- und Bildungseinrichtungen im Bereich Life Sciences tätig, welche 21.145 Mitarbeiter beschäftigen. (Quelle: AWS Life Sciences Report 2018)

Produkte aus dem Bereich Life Science

Neben dem Bereich der Dienstleistung sind Produkte ein großer wirtschaftlicher Faktor im Bereich Life Sciences. Die verschiedenen Kategorien bringen eine Flut an österreichischen und europäischen Rechtsvorschriften mit sich. Grundsätzlich zu unterscheiden ist zwischen rezeptpflichtigen Arzneimitteln (Rx-Produkte), rezeptfreien Arzneimitteln und sonstigen Produkten mit Gesundheitsbezug (OTC-Produkte – „over the counter“) sowie gewöhnlichen Lebensmitteln.

Die Anforderungen an die Entwicklung, Produktion und Vermarktung ist ganz unterschiedlich. Während zum Beispiel Arzneimittel regelmäßig ein aufwendiges Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, können Lebensmittel, so auch Nahrungsergänzungsmittel, ganz ohne behördliche Vorabprüfung entwickelt und verkauft werden. Sie unterliegen der unternehmerischen Verantwortung des Lebensmittelunternehmers. Natürlich sind auch diese einer laufenden behördlichen Kontrolle unterworfen.

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Die wichtigsten Rechtsgrundlagen im Überblick

Hier finden Sie sämtliche Rechtsgrundlagen, die Sie kennen sollten. Um sich zu informieren, klicken Sie auf den jeweiligen Link!

mehr über spezielle Verordnungen erfahren von Mag. Jakob Hütthaler-Brandauer

Berufe und Berufsvertretungen im Bereich der Life Sciences

Die Praxis zeigt, dass der wirtschaftliche Umgang mit Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika und Medizinprodukten oft genug mit der Erbringung entsprechender (Heil-)Behandlungen und sonstiger Dienstleistungen einhergeht. Privatwirtschaftlich als auch öffentlich-rechtlich tätige Unternehmen und sonstige Einrichtungen sowie Angehörige der freien Berufe sind daher nicht nur zum gewissenhaften Umgangen mit den einschlägigen Produkten, sondern auch zur weiteren angemessenen Verwendung derselben angehalten. In einem weiteren Sinn ist daher nicht nur die Forschung und Entwicklung gefragt, sondern weisen auch die übrigen Gesundheitsberufe Berührungspunkte zum Bereich Life Sciences auf. Deren Berufspraxis ist nicht zuletzt ebenfalls von einer hohen Regelungsdichte geprägt, sei diese nun von nationalrechtlicher oder europarechtlicher Natur.

Dem Bereich der Life Sciences im weiteren Sinn sind nicht nur die „klassischen“ Gesundheitsberufe, wie Ärzte und Apotheker, zuordenbar, sondern durchaus auch andere Berufsgruppen, wie beispielsweise Pflegeassistenten, Pflegefachassistenten, Hebammen, Kardiotechniker, Psychologen, Psychiater sowie Sanitäter.

Sie haben weitere Fragen zu einer bestimmten Berufsgruppe? Kontaktieren Sie uns!

Die wichtigsten Rechtsgrundlagen im Überblick

Sie würden sich gerne selbst einlesen? Nachstehend haben wir Ihnen eine Auswahl der wichtigsten Dienstleistungen im Bereich Life Sciences samt Berufsvorschriften und Rechtsgrundlagen bereitgestellt:

Medizinische Assistenzberufe

Medizinische Assistenzberufe-Gesetz (MaBG)

 

Medizinisch-Technische Dienste

Medizinisch-Technische Dienste-Gesetz (MTD-G)

 

Psychologen

Psychologengesetz (PsychG)

 

Psychotherapeuten

Psychotherapiegesetz (PThG)

 

Sanitäter

Sanitätergesetz (SanG)

 

Zahnärzte

Zahnärztegesetz (ZÄG)

mehr zum Arztgesetz von Mag. Jakob Hütthaler-Brandauer

Akteure im öffentlichen Recht

Wer im Bereich Life Sciences tätig ist, kommt früher oder später in Kontakt oder sucht selbst einen solchen mit den untenstehend genannten Einrichtungen.

BMASGK – Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

Das BMASGK ist unter anderem zuständig für die Bereiche des Gesundheitssystems, der öffentlichen Gesundheit und medizinischen Angelegenheiten, des Konsumentenschutzes, des gesundheitlichen Verbraucherschutzes sowie damit zusammenhängenden Gesetzen. Besonderes Augenmerk ist auf Verordnungen und Leitlinien des Ministeriums zu setzen.

 

BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Zur Wahrung des Schutzes der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, zur wirksamen und effizienten Evaluierung und Bewertung der Ernährungssicherheit und zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten beim Menschen wurde mit 1. Jänner 2006 das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet. Das BASG ist eine dem BMASGK unmittelbar nachgeordnete Behörde.

 

AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Zu denselben Zwecken wie das BASG wurde auch mit 1. Juni 2002 die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) eingerichtet. Die Aufgaben der AGES sind vielseitig. So führt sie Untersuchungen, Diagnosen und Begutachtungen im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten durch, untersucht und begutachtet Proben nach dem LMSVG und den unmittelbar anzuwendenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften der EU oder übernimmt die Chargenfreigabe von Arzneispezialitäten, die analytischen Untersuchungen, die theoretischen Bewertungen oder Begutachtungen von Arzneimitteln.

 

EFSA – Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA – „European Food Safety Authority“)  wurde im Jahr 2002 geschaffen und arbeitet unabhängig von der Europäischen Kommission, dem Europäischen Parlament und den EU-Mitgliedstaaten.

Sie ist zuständig für die Risikobewertung des europäischen Lebensmittelsicherheitssystems. Zu ihren Aufgaben zählen die Lebens- und Futtermittelsicherheit, die Ernährung, die Tiergesundheit und der Tierschutz, der Pflanzenschutz sowie die Pflanzengesundheit. Weiters kommuniziert sie unter anderem die Risiken der Lebensmittelkette nicht nur mit Partnern und Interessensgruppen, sondern soll diese auch der Öffentlichkeit verständlich näherbringen. Eine wesentliche Rolle spielen dabei die Scientific Opinions der EFSA, welche zu diversen Themen ergehen, etwa zur Zulässigkeit von Health-Claims oder zu Höchstmengen von Vitaminen und Mineralstoffen.

 

EMA – Europäische Arzneimittel-Agentur

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA – „European Medicines Agency“) schützt und fördert die Gesundheit von Mensch und Tier. Die wichtigsten Aufgaben der Agentur sind die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union. Unternehmen können eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen, die von der Europäischen Kommission ausgestellt wird. Wird die Genehmigung erteilt, kann das Arzneimittel in der gesamten EU und im EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) vertrieben werden.

 

IGEPHA – Interessensgemeinschaft österr. Heilmittelhersteller und Depositeure

Die IGEPHA vertritt sämtliche Anliegen von Unternehmen in Österreich, die rezeptfreie Arzneimittel oder Gesundheitsprodukte herstellen oder vertreiben. Ziel der IGEPHA ist es, dass sämtliche Bürger in Österreich schnell und einfach auf hochwertige Produkte zugreifen können.

PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs

Die PHARMIG erforscht, entwickelt und vermarktet Arzneimittel für eine hochwertige Gesundheitsversorgung für rezeptfreie wie rezeptpflichtige Medikamente, bewährte sowie innovative Medikamente und Homöopathika. Sie setzt sich für die Stärkung des Pharma- und Forschungsstandorts Österreich ein und gibt Impulse für Qualität und Versorgungssicherheit des Gesundheitswesens. Die PHARMIG ist Mitglied der IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Menufactures and Associations) und der efpia  (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).

 

EU-Kommission

Im politischen System der EU nimmt die EU-Kommission vor allem die Aufgaben der Exekutive wahr. Sie erstellt Vorschläge für neue europäische Rechtsvorschriften und führt das Tagesgeschäft der EU. Bei Rechtsverstößen der Mitgliedstaaten kann die EU-Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren beim Europäischen Gerichtshof (EuGH) einleiten.

 

AESGP – Association of the European Self-Medication Industry

Der Verband ist eine belgische gemeinnützige Organisation der Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten. Es soll sichergestellt werden, dass die Verbraucher über diese Produkte informiert werden. Darüber hinaus sollen Hersteller dieser Produkte als zuverlässige und vertrauenswürdige Anbieter anerkannt und ein rascher Marktzugang dieser Produkte auf einheitliche Weise in ganz Europa ermöglicht werden.

 

IFPMA – International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations

Die IFPMA bringt die Industrie und die gesamt Gesundheitsbranche zusammen, um Innovationen, Regulierungssysteme und hohe Qualitätsstandards sowie eine nachhaltige Gesundheitspolitik zu fördern.

 

BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Deutschland)

Das BfArM ist eine selbständige Bundesoberbehörde des Deutschen Bundesministeriums für Gesundheit. Es arbeitet außerdem an der Zulassung und Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten. Ziel ist die Erhöhung der Arzneimittel- und damit der Patientensicherheit.

 

BVL – Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Deutschland)

Das BVL nimmt Aufgaben im Bereich der Lebensmittelsicherheit wahr und verfolgt das Ziel, auftretende Risiken zu kommunizieren und zu managen. Es spricht Zulassungen aus, ist eine wissenschaftliche Fachbehörde und setzt sich durch Publikationen und ein großes Internetangebot für mündige Verbraucher ein, um diesen eigenständige Entscheidungen zu ermöglichen.

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